Disposição ANMAT 11857/2017

A Disposição ANMAT 11857/2017 é uma norma sanitária argentina que estabelece requisitos para a fabricação e o acondicionamento de soluções parenterais de grande volume (SPGV) em sistemas fechados. Publicada em 27 de novembro de 2017 pela Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a regulamentação busca reduzir os riscos de contaminação associados à preparação e à administração dessas soluções. Seu artigo 1º foi posteriormente substituído pela Disposição ANMAT 5146/2026, que introduziu uma definição específica de processo fechado de fabricação.

O que a Disposição 11857/2017 estabelece?

A norma original determinou a utilização de sistemas fechados na elaboração de soluções parenterais de grande volume e estabeleceu condições para a substituição dos sistemas abertos de infusão. Também aprovou um anexo técnico com requisitos físicos, químicos, biológicos e de controle do produto terminado.

O regulamento prevê condições relacionadas à integridade das embalagens, à conexão com sistemas de infusão, à compatibilidade dos materiais e à proteção contra a contaminação microbiológica.

O que são soluções parenterais de grande volume?

Segundo o anexo da disposição, são soluções aquosas estéreis e apirogênicas, acondicionadas em recipientes individuais com capacidade igual ou superior a 100 mL e submetidas à esterilização terminal. A definição inclui soluções intravenosas, soluções para irrigação e soluções para diálise peritoneal, excluindo produtos de origem biológica.

Sistema fechado de infusão e processo fechado de fabricação

É importante distinguir dois conceitos regulatórios. O sistema fechado de infusão impede o contato da solução com o ambiente durante sua preparação e administração. Já o processo fechado de fabricação, conforme a redação introduzida em 2026, envolve a formação da embalagem primária, o enchimento e a selagem sem exposição ambiental do produto durante as etapas críticas, mantendo essa condição até a esterilização terminal.

Essa distinção é relevante porque a proteção durante a administração não demonstra, isoladamente, que o processo produtivo atende aos requisitos de fabricação em sistema fechado.

Quais controles de qualidade estão relacionados à norma?

O anexo técnico contempla diferentes verificações aplicáveis às embalagens e às soluções parenterais:

• Ensaios físicos: integridade, estanqueidade, transparência, resistência mecânica e comportamento das conexões.
• Ensaios químicos: conformidade dos materiais com os requisitos farmacopéicos aplicáveis.
• Ensaios biológicos: impermeabilidade a microrganismos, toxicidade e substâncias pirogênicas.
• Controle de partículas: atendimento aos requisitos da Farmacopeia Argentina ou de outras farmacopeias internacionalmente reconhecidas.
• Controle do produto terminado: verificações relacionadas às especificações de qualidade e ao volume administrável.

O controle de partículas é particularmente importante para soluções administradas por via parenteral. Entretanto, a utilização de um sistema fechado não elimina a necessidade de demonstrar a conformidade do produto com os limites farmacopéicos aplicáveis.

O que mudou com a Disposição ANMAT 5146/2026?

A Disposição 5146/2026 substituiu o artigo 1º da norma de 2017, definindo o sistema fechado em função das etapas críticas de fabricação. A alteração foi publicada em 18 de agosto de 2026 e prevê entrada em vigor após 180 dias corridos de sua publicação.

Para avaliações regulatórias, é necessário considerar a redação vigente na data analisada, o período de transição e as demais disposições aplicáveis. A alteração do artigo 1º não significa, por si só, a revogação integral da regulamentação de 2017.

Perguntas frequentes sobre a Disposição 11857/2017

A norma se aplica a qualquer solução injetável?

Não. Seu escopo específico compreende as soluções parenterais de grande volume definidas no regulamento. Outras preparações estéreis podem estar sujeitas a requisitos regulatórios distintos.

O sistema fechado dispensa testes de partículas?

Não. O sistema fechado é uma medida de controle do processo e da exposição ambiental. A conformidade com os requisitos de partículas do produto terminado continua sendo uma avaliação independente.

A Disposição 11857/2017 foi revogada em 2026?

Não integralmente. A Disposição 5146/2026 substituiu seu artigo 1º, com vigência diferida de 180 dias após a publicação. Os demais dispositivos devem ser interpretados considerando o texto atualizado e a regulamentação aplicável.