Disposición ANMAT 11857/2017

La Disposición ANMAT 11857/2017 es una norma sanitaria argentina que establece requisitos para la elaboración y el acondicionamiento de soluciones parenterales de gran volumen (SPGV) mediante sistemas cerrados. Publicada el 27 de noviembre de 2017 por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), su objetivo es reducir los riesgos de contaminación asociados con la preparación y administración de estas soluciones. Su artículo 1° fue sustituido posteriormente por la Disposición ANMAT 5146/2026, que incorporó una definición específica del proceso cerrado de fabricación.

¿Qué establece la Disposición ANMAT 11857/2017?

La disposición original estableció el uso obligatorio de sistemas cerrados para la elaboración de soluciones parenterales de gran volumen y contempló la sustitución de los sistemas abiertos de infusión. También aprobó un anexo técnico con requisitos físicos, químicos, biológicos y de control del producto terminado.

La normativa contempla aspectos relacionados con la integridad de los envases, las conexiones para infusión, la compatibilidad de los materiales y la prevención de la contaminación microbiológica.

¿Qué son las soluciones parenterales de gran volumen?

Según el anexo de la disposición, las SPGV son soluciones acuosas estériles y apirógenas, acondicionadas en recipientes individuales con una capacidad de 100 mL o más y sometidas a esterilización terminal. Esta definición comprende soluciones para administración endovenosa, irrigación y diálisis peritoneal, pero excluye los productos de origen biológico.

Debido a sus vías de utilización, estas preparaciones requieren controles específicos sobre el proceso productivo, la integridad del envase y la calidad del producto terminado.

Diferencias entre sistema cerrado de infusión y proceso cerrado de fabricación

La interpretación de la normativa requiere distinguir dos conceptos.

Un sistema cerrado de infusión impide que la solución parenteral entre en contacto con el ambiente durante su preparación y administración. En cambio, el proceso cerrado de fabricación, definido mediante la modificación de 2026, comprende la formación del envase primario, el llenado y el sellado sin exposición ambiental del producto durante las etapas críticas, manteniendo esa condición hasta la esterilización terminal.

Por lo tanto, un envase apto para administración en sistema cerrado no demuestra automáticamente que su fabricación se haya realizado mediante un proceso cerrado. Ambos conceptos corresponden a etapas diferentes del control de contaminación.

¿Qué controles de calidad contempla la disposición?

El anexo técnico establece diferentes verificaciones relacionadas con los envases y las soluciones parenterales:

• Ensayos físicos: integridad, estanqueidad, transparencia, resistencia mecánica y comportamiento de las conexiones.
• Ensayos químicos: cumplimiento de los requisitos farmacopeicos correspondientes a los materiales utilizados.
• Ensayos biológicos: impermeabilidad a microorganismos, toxicidad y sustancias pirógenas.
• Control de partículas: cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Argentina o de otras farmacopeas internacionalmente reconocidas.
• Control del producto terminado: verificación de las especificaciones de calidad y de las condiciones de administración del contenido.

El control de partículas constituye una evaluación relevante para la seguridad de las soluciones parenterales. La fabricación mediante un sistema cerrado no sustituye los ensayos necesarios para demostrar el cumplimiento de las especificaciones farmacopeicas del producto terminado.

¿Qué modificó la Disposición ANMAT 5146/2026?

La Disposición 5146/2026 sustituyó el artículo 1° de la norma de 2017 e incorporó una definición del sistema cerrado vinculada con las etapas críticas de fabricación. La modificación fue publicada el 18 de agosto de 2026 y establece su entrada en vigencia a los 180 días corridos de dicha publicación.

Para interpretar correctamente las obligaciones regulatorias, es necesario considerar la fecha de aplicación, el período de transición y el texto actualizado de la disposición. La sustitución del artículo 1° no implica por sí misma la derogación completa de la normativa original.

Preguntas frecuentes sobre la Disposición 11857/2017

¿La disposición se aplica a todos los medicamentos inyectables?

No. Su alcance específico comprende las soluciones parenterales de gran volumen definidas en la normativa. Otras preparaciones estériles pueden estar sujetas a requisitos regulatorios diferentes.

¿Un sistema cerrado elimina la necesidad de controlar partículas?

No. El sistema cerrado contribuye al control de la exposición ambiental, mientras que los ensayos de partículas verifican la calidad del producto terminado. Son controles complementarios y no equivalentes.

¿La Disposición 11857/2017 fue derogada en 2026?

No fue derogada íntegramente por la modificación citada. La Disposición 5146/2026 sustituyó su artículo 1°, con entrada en vigencia diferida. Los demás requisitos deben interpretarse conforme al texto actualizado y las disposiciones aplicables.