Analizador y Contador de Partículas - HIAC 9703+
Contador de partículas HIAC 9703+ para control de calidad farmacéutica. Cumplimiento USP 788, 787 y 789 muestras de 1mL, precisión >95%. ¡Solicite presupuesto!
HIAC 9703+
Contador de partículas HIAC 9703+ para control de calidad farmacéutica. Cumplimiento USP 788, 787 y 789 muestras de 1mL, precisión >95%. ¡Solicite presupuesto!
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HIAC 9703+
Contador de partículas HIAC 9703+ para control de calidad farmacéutica. Cumplimiento USP 788, 787 y 789 muestras de 1mL, precisión >95%. ¡Solicite presupuesto!
Contador de Partículas Líquidas HIAC 9703+: Control de Calidad Farmacéutico
El contador de partículas líquidas HIAC 9703+ es una referencia en aplicaciones de investigación y control de calidad farmacéutica, atendiendo a los rigurosos estándares de la USP <788> (Farmacopea de los Estados Unidos) . Este equipo ha sido desarrollado para atender las necesidades específicas de conteo de partículas líquidas, especialmente en soluciones parenterales , destacándose por su alta capacidad de configuración y facilidad de uso.
Características del Contador de Partículas Líquidas HIAC 9703+
Ejecución con Muestras Pequeñas
Una de las principales ventajas del contador de partículas HIAC 9703+ es su capacidad de realizar pruebas completas con solo 1 mL de producto. Esto es esencial para preservar muestras valiosas, especialmente en investigaciones donde la cantidad de material disponible es limitada.
Gestión de Volúmenes de Muestra
El contador de partículas HIAC 9703+ permite el manejo de una amplia gama de volúmenes de muestra, desde 1 mL hasta más de 1000 mL. Está preconfigurado para g arantizar que todas sus necesidades de aplicación sean atendidas por los estándares farmacéuticos.
En conformidad con Estándares Farmacéuticos
USP: Farmacopea de los Estados Unidos:
La USP es una farmacopea de los Estados Unidos, que define los estándares de calidad para medicamentos, alimentos e ingredientes farmacéuticos. Proporciona información sobre la composición, dosificación y pruebas de calidad, siendo una referencia importante para la regulación de medicamentos y sustancias en los EE.UU.
EP: Farmacopea Europea:
La EP es la farmacopea europea, que define los estándares y especificaciones para medicamentos en Europa. Es utilizada por todos los países miembros del Consejo de Europa, y sus normas se aplican tanto para medicamentos producidos en Europa como los importados.
JP: Farmacopea Japonesa:
La JP es la farmacopea de Japón, que contiene las especificaciones de calidad para medicamentos, sustancias farmacéuticas y sus excipientes utilizados en Japón. Está regulada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón.
KP: Farmacopea Coreana:
La KP es la farmacopea de Corea del Sur, que establece los estándares para medicamentos y productos farmacéuticos en el país. Es utilizada para asegurar la calidad y la seguridad de los medicamentos fabricados y comercializados en Corea.
Eliminación de la Incertidumbre de los Datos
Para asegurar la precisión de los resultados, el contador de partículas HIAC 9703+ posee un sistema de notificación de alarma que avisa cuando hay burbujas o contaminación en el sensor, lo que puede impactar el conteo de partículas. Este recurso es crucial para mantener la integridad de los datos.
Recuperación de Datos
El contador de partículas HIAC 9703+ también posee un recurso de recuperación de datos que protege los resultados en caso de interrupción o pérdida de energía. La copia de seguridad automática de la base de datos a una ubicación de red segura vía software PharmSpec garantiza que ningún dato importante se pierda.
Configurabilidad y Flexibilidad
Tasas de Flujo y Sensores Intercambiables
El HIAC 9703+ ofrece máxima flexibilidad al permitir la selección de tasas de flujo preferenciales y la utilización de sensores intercambiables con detección de tamaño de partícula variando de 0,5 a 600 μm. Esta capacidad de personalización es fundamental para atender a las diferentes necesidades de prueba.
Reducción de Tiempo de Inactividad
Para evitar el tiempo de inactividad costoso, el contador de partículas HIAC 9703+ ofrece servicio en el sitio, eliminando la necesidad de transportar la unidad para mantenimiento. Además, notificaciones automatizadas avisan cuando la unidad necesita servicio de rutina, garantizando que el equipo esté siempre en perfecto estado de funcionamiento.
Manejo Seguro de Muestras
El soporte de frascos pequeños del contador de partículas HIAC 9703+ asegura que ninguna muestra valiosa sea desperdiciada, proporcionando seguridad y eficiencia en el manejo de muestras.
Servicios de Validación del Instrumento
Asistencia de SOP y Servicios de Validación IQ/OQ
Los servicios de validación del HIAC 9703+ incluyen asistencia de Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y servicios de validación de Calificación de Instalación (IQ) y Calificación Operacional (OQ). Estos servicios son esenciales para garantizar que el sistema esté comisionado conforme a los requisitos operacionales, asegurando la conformidad y la precisión de los resultados.
Control de Calidad con el HIAC 9703+
Importancia del Control de Calidad en la Industria Farmacéutica
El control de calidad es un aspecto crítico en la industria farmacéutica. Asegura que los productos sean seguros para su uso y atiendan a los estándares regulatorios. El HIAC 9703+ desempeña un papel vital en ese proceso, proporcionando datos precisos y confiables para el análisis de partículas líquidas.
Conformidad con USP <788>
La conformidad con la USP <788> es esencial para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. El HIAC 9703+ fue diseñado para atender esos requisitos rigurosos, facilitando el control de calidad y asegurando que los productos estén en conformidad con los estándares regulatorios.
Software PharmSpec y Seguridad de Datos
El software PharmSpec del HIAC 9703+ facilita la gestión de datos y asegura la seguridad de los ambientes conforme a la 21 CFR Parte 11. Este software es fácil de usar y ofrece recursos avanzados para la gestión eficiente y segura de los datos de conteo de partículas.
Beneficios del HIAC 9703+ en el Control de Calidad
Precisión y Confiabilidad
La precisión y la confiabilidad de los datos proporcionados por el HIAC 9703+ son esenciales para el control de calidad. Este equipo elimina la incertidumbre de los datos, garantizando resultados consistentes y precisos.
Flexibilidad y Configurabilidad
La flexibilidad y configurabilidad del contador de partículas HIAC 9703+ permiten que sea adaptado a las necesidades específicas de diferentes aplicaciones de control de calidad. Esto incluye la capacidad de manejar una amplia gama de volúmenes de muestra y la utilización de sensores intercambiables para diferentes tamaños de partículas.
Reducción de Pérdidas y Eficiencia Operacional
El soporte de frascos pequeños y el recurso de recuperación de datos del contador de partículas HIAC 9703+ reducen las pérdidas de muestras y aumentan la eficiencia operacional, asegurando que las pruebas sean realizadas de manera efectiva y sin interrupciones.
Implementación del HIAC 9703+ en el Control de Calidad
Pasos para la Implementación
Evaluación de las Necesidades
El primer paso para implementar el contador de partículas HIAC 9703+ en el control de calidad es evaluar las necesidades específicas de la aplicación. Esto incluye determinar los volúmenes de muestra a ser probados y los tamaños de partículas que necesitan ser detectados.
Configuración del Equipo
Con base en la evaluación de las necesidades, el contador de partículas HIAC 9703+ puede ser configurado para atender a las especificaciones deseadas. Esto incluye la selección de tasas de flujo y la elección de sensores intercambiables adecuados.
Capacitación y Validación
El equipo responsable del control de calidad debe recibir capacitación adecuada para operar el contador de partículas HIAC 9703+ de manera eficiente. Además, los servicios de validación IQ/OQ deben ser realizados para asegurar que el equipo esté funcionando conforme a los requisitos operacionales.
Beneficios de la Implementación
Mejora de la Precisión de las Pruebas
La implementación del HIAC 9703+ en el control de calidad mejora significativamente la precisión de las pruebas, asegurando que los datos de conteo de partículas sean precisos y confiables.
Aumento de la Eficiencia Operacional
La flexibilidad y configurabilidad del HIAC 9703+ permiten una mayor eficiencia operacional, reduciendo el tiempo de inactividad y asegurando que las pruebas sean realizadas de manera continua y sin interrupciones.
Conformidad con Estándares Regulatorios
El HIAC 9703+ asegura la conformidad con los estándares regulatorios, incluyendo la USP <788> y la 21 CFR Parte 11, proporcionando confianza de que los productos farmacéuticos atienden a los requisitos de seguridad y eficacia.
Especificaciones del Contador de Partículas HIAC 9703+
El HIAC 9703+ está diseñado para atender a una variedad de necesidades en ambientes de control de calidad. A continuación están las especificaciones técnicas que garantizan su eficiencia y confiabilidad en diferentes condiciones de operación:
| Especificaciones | Sampler 9703+ |
|---|---|
| Rango de Temperatura | 5 a 40°C (40 a 104°F) |
| Rango de Humedad | 0 a 80% de humedad relativa, sin condensación |
| Rango de Temperatura de la Muestra | 5 a 40°C (40 a 104°F) |
| Límite de Viscosidad | <50 cP |
| Requisito de Energía | 100/230 VAC, 50/60 Hz |
| Potencia Máxima | 67 W a 115/230 VAC |
| Dimensiones | 343 L X 337 P X 482 A mm (13,5 X 13,3 X 19,0 pulgadas) |
| Peso | 10,7 kg (23,6 lbs) |
| Altura Libre para Frasco de Muestra | 153 mm (6,02 pulgadas) |
| Precisión de Volumen | > 95% |
| Precisión de la Tasa de Flujo | > 95% |
| Tasa de Flujo de la Muestra | 10 a 100 ml/min; La tasa de flujo real para el sistema es determinada por la tasa de flujo del sensor con instrucciones paso a paso y resultados Pass/Fail. |
| Volúmenes de Tara para Sondas |
|
Rango de Sensores y Certificaciones de Conformidad
El HIAC 9703+ está equipado con sensores de alta precisión y atiende a importantes certificaciones de conformidad, garantizando la calidad y seguridad del equipo. Vea los detalles a continuación:
| Sensor | Rango |
|---|---|
| HRLD-150 | 1,3 μm a 150 μm |
| HRLD-150JA | 1,3 μm a 150 μm (compatibilidad química) |
| HRLD-400 | 2 μm a 400 μm |
| HRLD-600JS | 2 μm a 600 μm (compatibilidad química) |
| Certificaciones de Conformidad |
** Contacte al fabricante para detalles completos sobre conformidad. |
Conclusión
El contador de partículas líquidas HIAC 9703+ es una herramienta indispensable para el control de calidad en la industria farmacéutica. Su alta configurabilidad, precisión y confiabilidad lo hacen la elección ideal para aplicaciones de investigación y control de calidad. El software PharmSpec facilita la gestión de datos y asegura la conformidad con los estándares regulatorios, convirtiendo al HIAC 9703+ en una solución completa y eficiente para el conteo de partículas líquidas. Con su capacidad de realizar pruebas con muestras pequeñas y su flexibilidad en manejar diferentes volúmenes de muestra, el HIAC 9703+ es esencial para garantizar la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos.
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