Todas las normas
Explora los referentes regulatorios y de calidad vinculados a tus categorías.
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ISO 15189:2012
Laboratorios médicos: Requisitos para la calidad y la competencia en bioanálisis clínicos y de investigación.
ASME BPE
Estándar para equipos biofarmacéuticos con requisitos sanitarios.
ISO 4490:2018
Polvos metálicos: Determinación de la tasa de flujo mediante embudo calibrado (Hall flowmeter).
ASTM D6128
Método para pruebas de flujo de polvos mediante análisis de cizalla.
ISO 4324:1997
Agregados para mortero: Determinación de la tasa de flujo de mortero.
ASTM D6393
Método para medir propiedades de flujo de polvos.
ISO 6014:1986
Suplementos alimenticios: Almidón – Determinación de la tasa de flujo.
ASTM standards for powder flow
Conjunto de normas ASTM para caracterización del flujo de polvos.
ISO 6611-2:2000
Polvos refractarios: Determinación de la tasa de flujo por embudo rotativo.
cGMP
Buenas prácticas actuales de manufactura para la industria farmacéutica.
EN 17141:2020
Requisitos de control microbiológico en ambientes limpios.
EP 2.2.44
Método europeo para análisis de conductividad en agua purificada.
EP 2.9.19
Método europeo para el conteo de partículas en soluciones.
EP 2.9.31
Norma europea para análisis de tamaño de partículas por difracción.
EP 2.9.34
Método europeo para pruebas de flujo de polvos.
EP 2.9.36
Norma europea para evaluar propiedades de flujo de polvos.
EU GMP Annex 1
Requisitos para producción aséptica y ambientes controlados.
ISO 13099-1:2012
Guía para la determinación de movilidad electroforética.
ISO 13099-2:2012
Procedimientos para la medición de potencial zeta.
ISO 13319-1:2021
Método para determinar la densidad de partículas en líquidos.
ISO 13320-1:2020
Norma para análisis de tamaño de partículas por difracción láser.
ISO 14644-1:2015
Clasificación de limpieza del aire en salas limpias.
ISO 14698-1
Control de biocontaminación en ambientes controlados.
ISO 19403 series
Métodos para medir energía superficial y ángulo de contacto.
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
Parte de la serie ISO para caracterización de humectabilidad y tensión superficial.
ISO 21501-3
Especificación para contadores de partículas en líquidos.
ISO 21501-4
Especificación para contadores de partículas en aire.
ISO 22412:2017
Norma para medir tamaño de nanopartículas mediante DLS.
ISO 9001:2015
Sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente.
JP <11>
Método japonés para análisis de partículas en fármacos inyectables.
JP <24>
Método japonés para pruebas fisicoquímicas de soluciones.
KP <52>
Norma coreana para conteo de partículas en inyectables.
USP <1174>
Guía para pruebas de flujo y propiedades de polvos.
USP <429>
Método USP para análisis de tamaño de partículas.
USP <643>
Prueba de carbono orgánico total en agua.
USP <645>
Prueba de conductividad eléctrica para agua purificada.
USP <787>
Método para análisis de partículas en inyectables de pequeño volumen.
USP <788>
Método para conteo de partículas en soluciones parenterales.
USP <789>
Norma para conteo de partículas en soluciones oftálmicas.
21 CFR Part 11
Regulación de la FDA para registros electrónicos y firmas digitales.
Validação FDA (sistemas de controle)
Requisitos de validación para sistemas automatizados bajo la FDA.
ISO 15189:2012
ASME BPE
ISO 4490:2018
ASTM D6128
ISO 4324:1997
ASTM D6393
ISO 6014:1986
ASTM standards for powder flow
ISO 6611-2:2000
cGMP
EN 17141:2020
EP 2.2.44
EP 2.9.19
EP 2.9.31
EP 2.9.34
EP 2.9.36
EU GMP Annex 1
ISO 13099-1:2012
ISO 13099-2:2012
ISO 13319-1:2021
ISO 13320-1:2020
ISO 14644-1:2015
ISO 14698-1
ISO 19403 series
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
ISO 21501-3
ISO 21501-4
ISO 22412:2017
ISO 9001:2015
JP <11>
JP <24>
KP <52>
USP <1174>
USP <429>
USP <643>
USP <645>
USP <787>
USP <788>
USP <789>
21 CFR Part 11
Validação FDA (sistemas de controle)
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