Todas las normas
Explora los referentes regulatorios y de calidad vinculados a tus categorías.
Todas las normas
Explora los referentes regulatorios y de calidad vinculados a tus categorías.
ISO 15189
La ISO 15189 es la norma internacional que define requisitos de calidad y competencia para laboratorios clínicos. Publicada por ISO, cubre gestión de la calidad, competencia técnica, gestión de riesgos y pruebas en el lugar de atención (POCT). La edición vigente es la ISO 15189:2022, que sustituyó a la ISO 15189:2012.
ASME BPE
La ASME BPE es la norma internacional que define requisitos de diseño, materiales, fabricación, inspección y certificación de equipos de bioprocesamiento. Publicada por ASME, se aplica a las industrias biofarmacéutica, farmacéutica y de productos de cuidado personal, donde se exige un nivel definido de pureza y control de biocarga. La edición vigente es la ASME BPE-2024.
ISO 4490:2018
Polvos metálicos: Determinación de la tasa de flujo mediante embudo calibrado (Hall flowmeter).
ASTM D6128
Método para pruebas de flujo de polvos mediante análisis de cizalla.
ISO 4324:1997
Agregados para mortero: Determinación de la tasa de flujo de mortero.
ASTM D6393
La ASTM D6393 es el método de ensayo normalizado para caracterización de sólidos a granel mediante los Índices de Carr. Define aparato y procedimientos para ocho mediciones y dos cálculos que describen el comportamiento de polvos y materiales granulados. La versión vigente es la ASTM D6393/D6393M-21.
ISO 6014:1986
Suplementos alimenticios: Almidón – Determinación de la tasa de flujo.
ASTM standards for powder flow
Conjunto de normas ASTM para caracterización del flujo de polvos.
ISO 6611-2:2000
Polvos refractarios: Determinación de la tasa de flujo por embudo rotativo.
cGMP
Buenas prácticas actuales de manufactura para la industria farmacéutica.
EN 17141:2020
La EN 17141:2020 es la norma europea de control de biocontaminación en salas limpias y ambientes controlados asociados. Publicada por el CEN en agosto de 2020, reúne en un único documento el contenido de las dos partes de la serie ISO 14698, a la que sustituyó como norma CEN, e incorpora evaluación de riesgo, métodos de medición microbiológica y anexos por sector.
EP 2.2.44
La EP 2.2.44 es el capítulo general de la Farmacopea Europea que trata la determinación de carbono orgánico total (TOC) en agua para uso farmacéutico. No prescribe un método único: define los procedimientos para calificar el método elegido e interpretar resultados en ensayos límite. El límite nominal es 0,50 mg/L de carbono.
EP 2.9.19
La EP 2.9.19 es el capítulo general de la Farmacopea Europea que trata la contaminación particulada por partículas subvisibles en inyectables e infusiones. Define dos procedimientos: el Método 1, por oscurecimiento de luz, y el Método 2, por conteo microscópico. El capítulo está armonizado con la USP 788 y la JP 6.07.
EP 2.9.31
Norma europea para análisis de tamaño de partículas por difracción.
EP 2.9.34
Método europeo para pruebas de flujo de polvos.
EP 2.9.36
Norma europea para evaluar propiedades de flujo de polvos.
EU GMP Annex 1
Requisitos para producción aséptica y ambientes controlados.
ISO 13099-1:2012
Guía para la determinación de movilidad electroforética.
ISO 13099-2:2012
Procedimientos para la medición de potencial zeta.
ISO 13319-1:2021
Método para determinar la densidad de partículas en líquidos.
ISO 13320-1:2020
Norma para análisis de tamaño de partículas por difracción láser.
ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 clasifica la limpieza del aire en salas y zonas limpias según la concentración de partículas en suspensión.
ISO 14698-1
Control de biocontaminación en ambientes controlados.
ISO 19403 series
Métodos para medir energía superficial y ángulo de contacto.
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
Parte de la serie ISO para caracterización de humectabilidad y tensión superficial.
ISO 21501-3
Especificación para contadores de partículas en líquidos.
ISO 21501-4:2018
ISO 21501-4:2018 define métodos de calibración y verificación para contadores de partículas en aire por dispersión de luz.
ISO 22412:2017
Norma para medir tamaño de nanopartículas mediante DLS.
ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 establece requisitos internacionales para implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad.
JP <11>
Método japonés para análisis de partículas en fármacos inyectables.
JP <24>
Método japonés para pruebas fisicoquímicas de soluciones.
KP <52>
Norma coreana para conteo de partículas en inyectables.
USP <1174>
Guía para pruebas de flujo y propiedades de polvos.
USP <429>
Método USP para análisis de tamaño de partículas.
USP <643>
Prueba de carbono orgánico total en agua.
USP <645>
Prueba de conductividad eléctrica para agua purificada.
USP <787>
Método para análisis de partículas en inyectables de pequeño volumen.
USP <788>
Método para conteo de partículas en soluciones parenterales.
USP <789>
Norma para conteo de partículas en soluciones oftálmicas.
21 CFR Part 11
El 21 CFR Part 11 es la regulación de la FDA que establece los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas se consideran confiables y equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas. Se aplica a registros exigidos por otras regulaciones de la FDA (predicate rules) cuando se mantienen en formato digital.
Validação FDA (sistemas de controle)
Requisitos de validación para sistemas automatizados bajo la FDA.
ISO 15189
ASME BPE
ISO 4490:2018
ASTM D6128
ISO 4324:1997
ASTM D6393
ISO 6014:1986
ASTM standards for powder flow
ISO 6611-2:2000
cGMP
EN 17141:2020
EP 2.2.44
EP 2.9.19
EP 2.9.31
EP 2.9.34
EP 2.9.36
EU GMP Annex 1
ISO 13099-1:2012
ISO 13099-2:2012
ISO 13319-1:2021
ISO 13320-1:2020
ISO 14644-1:2015
ISO 14698-1
ISO 19403 series
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
ISO 21501-3
ISO 21501-4:2018
ISO 22412:2017
ISO 9001:2015
JP <11>
JP <24>
KP <52>
USP <1174>
USP <429>
USP <643>
USP <645>
USP <787>
USP <788>
USP <789>
21 CFR Part 11
Validação FDA (sistemas de controle)
Mantente al día
Recibe novedades, artículos y actualizaciones por correo.