¿Qué es ISO 14644-1:2015?
ISO 14644-1:2015 es la norma internacional utilizada para clasificar la limpieza del aire en salas limpias y zonas limpias según la concentración de partículas en suspensión. Establece las clases ISO 1 a ISO 9. Cuanto menor sea el número de la clase, más estrictos serán los límites de concentración y más limpio deberá ser el ambiente.
La clasificación se determina midiendo el número de partículas con un tamaño igual o superior a los valores seleccionados en puntos de muestreo definidos. Según la publicación oficial de ISO 14644-1:2015, el sistema considera tamaños umbral entre 0,1 µm y 5 µm y utiliza contadores de partículas aéreas por dispersión de luz.
¿Qué clasifica ISO 14644-1:2015?
La norma clasifica la limpieza del aire según la concentración de partículas suspendidas dentro de una sala limpia, zona limpia o determinados dispositivos separativos. Su objetivo es proporcionar un método consistente para verificar si el ambiente cumple una clase ISO especificada.
ISO 14644-1 evalúa la cantidad y el tamaño de las partículas presentes en el aire. No determina si esas partículas son microorganismos viables, sustancias tóxicas, materiales radiactivos o contaminantes químicos. Estos riesgos pueden requerir controles microbiológicos, químicos u ocupacionales adicionales.
¿Cuáles son las clases de salas limpias?
ISO 14644-1 define nueve clases de limpieza. ISO Clase 1 presenta los límites más estrictos, mientras que ISO Clase 9 permite concentraciones más elevadas. Una clasificación completa debe indicar la clase ISO, el estado de ocupación y los tamaños de partículas evaluados.
- ISO Clases 1 a 3: ambientes extremadamente controlados para procesos muy sensibles a la contaminación.
- ISO Clases 4 y 5: ambientes de alta limpieza relacionados con procesos asépticos, microelectrónica y operaciones críticas.
- ISO Clases 6 a 8: áreas controladas de producción, preparación, envasado y apoyo.
- ISO Clase 9: la clase menos restrictiva del sistema ISO 14644-1.
La clase adecuada depende del proceso, la sensibilidad del producto, los riesgos de contaminación y los requisitos regulatorios. ISO 14644-1 no establece una única clase obligatoria para todas las actividades farmacéuticas, industriales o de laboratorio.
Tamaños de partículas considerados
La clasificación puede considerar uno o más tamaños umbral entre 0,1 µm y 5 µm. El resultado representa la concentración máxima permitida de partículas con tamaño igual o superior al valor seleccionado por metro cúbico de aire.
Las partículas menores de 0,1 µm se tratan por separado como partículas ultrafinas o a nanoescala. Las partículas mayores de 5 µm pueden requerir un descriptor adicional para macropartículas. Estas poblaciones no forman parte del cálculo convencional de las clases ISO de la misma manera que el intervalo principal.
¿Cómo se clasifica una sala limpia?
El proceso comienza con la definición del ambiente, la clase ISO deseada, el estado de ocupación y los tamaños de partículas que se evaluarán. Después se prepara un plan de muestreo conforme al área del ambiente y los criterios de la norma.
- Definir los límites de la sala o zona limpia.
- Seleccionar la clase ISO deseada.
- Determinar los tamaños de partículas relevantes.
- Registrar el estado de ocupación.
- Definir el número y la ubicación de los puntos de muestreo.
- Utilizar un contador de partículas calibrado.
- Recoger el volumen de aire requerido en cada punto.
- Comparar los resultados con los límites de la clase.
- Documentar las condiciones, los equipos, los puntos y los resultados.
La clasificación debe realizarse con instrumentos calibrados y procedimientos de muestreo técnicamente justificados. La ISO 14644-3:2019 presenta métodos de ensayo complementarios para salas limpias y ambientes controlados asociados.
Estados de ocupación
Una sala limpia puede clasificarse en estado construido, en reposo o en operación. La condición seleccionada influye directamente en el recuento de partículas, ya que las personas, los equipos y los procesos activos son fuentes importantes de contaminación. El informe debe identificar claramente el estado en el que se realizó el ensayo.
Clasificación y monitoreo no son lo mismo
ISO 14644-1 establece cómo clasificar el ambiente en una condición y un momento determinados. El monitoreo rutinario es tratado por la ISO 14644-2:2015, que orienta la elaboración de un plan para demostrar que se mantiene el desempeño de limpieza del aire.
Una sala que superó su clasificación inicial puede presentar contaminación posteriormente debido a fallos de filtros, limpieza inadecuada, vestimenta incorrecta, ocupación excesiva, mantenimiento o cambios en el flujo de aire. Por eso, la clasificación debe complementarse con monitoreo, mantenimiento, investigación de desviaciones y reevaluaciones periódicas.
¿Dónde se aplica ISO 14644-1?
La norma se utiliza en sectores donde las partículas suspendidas pueden comprometer la calidad del producto, la integridad de una investigación, el rendimiento de producción o la seguridad del paciente. Sus aplicaciones incluyen:
- Fabricación farmacéutica y biofarmacéutica.
- Producción de dispositivos médicos.
- Hospitales y áreas de preparación aséptica.
- Fabricación de semiconductores y componentes electrónicos.
- Biotecnología, cultivo celular y laboratorios de investigación.
- Industrias aeroespacial, óptica y de ingeniería de precisión.
- Producción de cosméticos, alimentos y materiales avanzados.
¿ISO 14644-1 certifica salas limpias?
ISO publica los requisitos de clasificación, pero no inspecciona instalaciones ni emite certificados para salas limpias. Los ensayos pueden realizarse internamente o por una empresa cualificada, según los requisitos técnicos, contractuales y regulatorios aplicables.
El informe de clasificación demuestra el desempeño del ambiente bajo las condiciones declaradas y en el momento del ensayo. No garantiza de forma permanente que la sala permanecerá dentro de la clase sin monitoreo y controles continuos.
¿ISO 14644-1:2015 sigue vigente?
Sí. ISO 14644-1:2015 es la segunda edición de la norma y sustituyó a ISO 14644-1:1999. Fue revisada y confirmada por ISO en 2021 y continúa vigente. El catálogo oficial indica actualmente que se encuentra en revisión sistemática. Esto no significa que haya sido retirada o sustituida.