O que é a ISO 14644-1:2015?
A ISO 14644-1:2015 é a norma internacional utilizada para classificar a limpeza do ar em salas limpas e zonas limpas com base na concentração de partículas em suspensão. Ela estabelece as classes ISO 1 a ISO 9. Quanto menor o número da classe, mais rigorosos são os limites de concentração e mais limpo deve ser o ambiente.
A classificação é determinada pela medição da quantidade de partículas com tamanho igual ou superior aos valores selecionados, em pontos de amostragem definidos. Segundo a publicação oficial da ISO 14644-1:2015, o sistema considera tamanhos limiares entre 0,1 µm e 5 µm e utiliza contadores de partículas aéreas por dispersão de luz.
O que a ISO 14644-1:2015 classifica?
A norma classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas suspensas em uma sala limpa, zona limpa ou determinados dispositivos separativos. Seu objetivo é fornecer um método consistente para verificar se o ambiente atende à classe ISO especificada.
A ISO 14644-1 avalia a quantidade e o tamanho das partículas presentes no ar. Ela não determina se essas partículas são microrganismos viáveis, substâncias tóxicas, materiais radioativos ou contaminantes químicos. Esses riscos podem exigir monitoramento microbiológico, químico ou ocupacional complementar.
Quais são as classes de salas limpas?
A ISO 14644-1 estabelece nove classes de limpeza. A ISO Classe 1 apresenta os limites mais rigorosos, enquanto a ISO Classe 9 permite concentrações mais altas. Uma classificação completa deve informar a classe ISO, o estado de ocupação e os tamanhos de partículas considerados.
- ISO Classes 1 a 3: ambientes extremamente controlados para processos altamente sensíveis à contaminação.
- ISO Classes 4 e 5: ambientes de alta limpeza associados a processos assépticos, microeletrônica e operações críticas.
- ISO Classes 6 a 8: áreas controladas de produção, preparação, embalagem e suporte.
- ISO Classe 9: classe menos restritiva dentro do sistema da ISO 14644-1.
A classe necessária depende do processo, da sensibilidade do produto, dos riscos de contaminação e dos requisitos regulatórios aplicáveis. A norma não determina uma única classe obrigatória para todas as atividades farmacêuticas, laboratoriais ou industriais.
Tamanhos de partículas considerados
A classificação pode considerar um ou mais tamanhos limiares entre 0,1 µm e 5 µm. O resultado representa a concentração máxima permitida de partículas com tamanho igual ou superior ao valor selecionado por metro cúbico de ar.
Partículas menores que 0,1 µm são tratadas separadamente como partículas ultrafinas ou em nanoescala. Partículas maiores que 5 µm podem exigir um descritor específico para macropartículas. Essas populações não integram o cálculo convencional das classes ISO da mesma forma que a faixa principal.
Como é feita a classificação de uma sala limpa?
O processo começa com a definição do ambiente, da classe ISO pretendida, do estado de ocupação e dos tamanhos de partículas que serão avaliados. Em seguida, é elaborado um plano de amostragem de acordo com a área da sala e os critérios da norma.
- Definir os limites da sala ou zona limpa.
- Selecionar a classe ISO pretendida.
- Determinar os tamanhos de partículas relevantes.
- Registrar o estado de ocupação do ambiente.
- Definir a quantidade e a localização dos pontos de amostragem.
- Utilizar um contador de partículas calibrado.
- Coletar o volume de ar necessário em cada ponto.
- Comparar os resultados com os limites da classe.
- Documentar equipamentos, condições, locais e resultados.
A classificação deve utilizar instrumentos calibrados e procedimentos de amostragem tecnicamente justificados. A ISO 14644-3:2019 apresenta métodos de ensaio complementares para salas limpas e ambientes controlados associados.
Estados de ocupação
A sala limpa pode ser classificada no estado construído, em repouso ou em operação. Essa condição influencia diretamente os resultados, pois pessoas, equipamentos e processos ativos são fontes importantes de partículas. O relatório precisa declarar claramente em qual estado o ensaio foi realizado.
Classificação e monitoramento são processos diferentes
A ISO 14644-1 estabelece como classificar o ambiente em uma condição e momento definidos. O monitoramento de rotina é abordado pela ISO 14644-2:2015, que orienta a elaboração de um plano capaz de fornecer evidências da manutenção do desempenho da sala limpa.
Uma sala aprovada na classificação inicial pode apresentar contaminação posteriormente devido a falhas de filtros, limpeza inadequada, paramentação incorreta, ocupação excessiva, manutenção ou alterações no fluxo de ar. Por isso, a classificação deve ser acompanhada por monitoramento, manutenção, investigação de desvios e reavaliações periódicas.
Onde a ISO 14644-1 é aplicada?
A norma é utilizada em setores nos quais partículas suspensas podem comprometer a qualidade do produto, a integridade da pesquisa, o rendimento da produção ou a segurança do paciente. Entre as principais aplicações estão:
- Indústrias farmacêuticas e biofarmacêuticas.
- Produção de dispositivos médicos.
- Hospitais e áreas de preparação asséptica.
- Fabricação de semicondutores e componentes eletrônicos.
- Biotecnologia, cultivo celular e laboratórios de pesquisa.
- Indústrias aeroespacial, óptica e de engenharia de precisão.
- Produção de cosméticos, alimentos e materiais avançados.
A ISO 14644-1 certifica salas limpas?
A ISO publica os requisitos de classificação, mas não inspeciona instalações nem emite certificados para salas limpas. Os ensaios podem ser realizados internamente ou por uma empresa qualificada, conforme os requisitos técnicos, contratuais e regulatórios do processo.
O relatório de classificação demonstra o desempenho do ambiente nas condições declaradas e no momento do ensaio. Ele não representa uma garantia permanente de que a sala permanecerá dentro da classe sem monitoramento e controle contínuos.
A ISO 14644-1:2015 ainda está vigente?
Sim. A ISO 14644-1:2015 é a segunda edição da norma e substituiu a ISO 14644-1:1999. O documento foi revisado e confirmado pela ISO em 2021 e continua vigente. O catálogo oficial atualmente informa que a norma está em revisão sistemática. Isso não significa que tenha sido retirada ou substituída.