Todas as normas
Explore os referenciais regulatórios e de qualidade relacionados às categorias.
Todas as normas
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ISO 15189:2012
Laboratórios médicos: Requisitos para qualidade e competência em bioanálises clínicas e de pesquisa.
ASME BPE
Padrão para equipamentos biofarmacêuticos com requisitos sanitários.
ISO 4490:2018
Pós metálicos: Determinação da taxa de fluxo por funil calibrado (Hall flowmeter).
ASTM D6128
Método para testes de fluxo de pós utilizando cisalhamento.
ISO 4324:1997
Agregados para argamassa: Determinação da taxa de fluxo de argamassa.
ASTM D6393
Método para medição de propriedades de fluxo de pós.
ISO 6014:1986
Suplementos alimentares: Amido – Determinação da taxa de fluxo.
ASTM standards for powder flow
Conjunto de normas ASTM para caracterização de fluxo de pós.
ISO 6611-2:2000
Pós refratários: Determinação da taxa de fluxo por funil rotativo.
cGMP
Boas práticas atuais de fabricação para indústria farmacêutica.
EN 17141:2020
Requisitos de controle microbiológico em ambientes limpos.
EP 2.2.44
Método europeu para análise de condutividade em água purificada.
EP 2.9.19
Método europeu para contagem de partículas em soluções.
EP 2.9.31
Norma europeia para análise de tamanho de partículas por difração.
EP 2.9.34
Método europeu para teste de fluidez de pós.
EP 2.9.36
Norma europeia para avaliação de propriedades de fluxo de pós.
EU GMP Annex 1
Requisitos para produção asséptica e ambientes controlados.
ISO 13099-1:2012
Guia para determinação de mobilidade eletroforética.
ISO 13099-2:2012
Procedimentos de medição de potencial zeta.
ISO 13319-1:2021
Método para determinação de densidade de partículas em líquidos.
ISO 13320-1:2020
Norma para análise de tamanho de partículas por difração a laser.
ISO 14644-1:2015
Classificação de limpeza do ar em salas limpas.
ISO 14698-1
Controle biocontaminante em ambientes controlados.
ISO 19403 series
Métodos para medição de energia superficial e ângulo de contato.
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
Parte da série ISO para caracterização de molhabilidade e tensão superficial.
ISO 21501-3
Especificação para contadores de partículas em líquidos.
ISO 21501-4
Especificação para contadores de partículas em ar.
ISO 22412:2017
Norma para medição de tamanho de nanopartículas por DLS.
ISO 9001:2015
Sistema de gestão da qualidade reconhecido internacionalmente.
JP <11>
Método japonês para análise de partículas em medicamentos injetáveis.
JP <24>
Método japonês para testes físico-químicos de soluções.
KP <52>
Norma coreana para contagem de partículas em produtos injetáveis.
USP <1174>
Guia de testes de fluidez e propriedades de pós.
USP <429>
Método USP para análise de tamanho de partículas.
USP <643>
Teste de carbono orgânico total em água.
USP <645>
Teste de condutividade elétrica da água purificada.
USP <787>
Método para análise de partículas em injetáveis de pequeno volume.
USP <788>
Método para contagem de partículas em soluções parenterais.
USP <789>
Norma para contagem de partículas em soluções oftálmicas.
21 CFR Part 11
Regulamento FDA para registros eletrônicos e assinaturas digitais.
Validação FDA (sistemas de controle)
Requisitos de validação para sistemas automatizados sob FDA.
ISO 15189:2012
ASME BPE
ISO 4490:2018
ASTM D6128
ISO 4324:1997
ASTM D6393
ISO 6014:1986
ASTM standards for powder flow
ISO 6611-2:2000
cGMP
EN 17141:2020
EP 2.2.44
EP 2.9.19
EP 2.9.31
EP 2.9.34
EP 2.9.36
EU GMP Annex 1
ISO 13099-1:2012
ISO 13099-2:2012
ISO 13319-1:2021
ISO 13320-1:2020
ISO 14644-1:2015
ISO 14698-1
ISO 19403 series
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
ISO 21501-3
ISO 21501-4
ISO 22412:2017
ISO 9001:2015
JP <11>
JP <24>
KP <52>
USP <1174>
USP <429>
USP <643>
USP <645>
USP <787>
USP <788>
USP <789>
21 CFR Part 11
Validação FDA (sistemas de controle)
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