Todas as normas
Explore os referenciais regulatórios e de qualidade relacionados às categorias.
Todas as normas
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ISO 15189
A ISO 15189 é a norma internacional que define requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos. Publicada pela ISO, cobre gestão da qualidade, competência técnica, gestão de riscos e testes laboratoriais remotos (POCT). A edição vigente é a ISO 15189:2022, que substituiu a ISO 15189:2012.
ASME BPE
A ASME BPE é a norma internacional que define requisitos de projeto, materiais, fabricação, inspeção e certificação de equipamentos de bioprocessamento. Publicada pela ASME, aplica-se às indústrias biofarmacêutica, farmacêutica e de produtos de cuidado pessoal, onde há nível definido de pureza e controle de biocarga. A edição vigente é a ASME BPE-2024.
ISO 4490:2018
Pós metálicos: Determinação da taxa de fluxo por funil calibrado (Hall flowmeter).
ASTM D6128
Método para testes de fluxo de pós utilizando cisalhamento.
ISO 4324:1997
Agregados para argamassa: Determinação da taxa de fluxo de argamassa.
ASTM D6393
A ASTM D6393 é o método de ensaio padronizado para caracterização de sólidos a granel pelos Índices de Carr. Define aparato e procedimentos para oito medições e dois cálculos que descrevem o comportamento de pós e materiais granulados. A versão vigente é a ASTM D6393/D6393M-21.
ISO 6014:1986
Suplementos alimentares: Amido – Determinação da taxa de fluxo.
ASTM standards for powder flow
Conjunto de normas ASTM para caracterização de fluxo de pós.
ISO 6611-2:2000
Pós refratários: Determinação da taxa de fluxo por funil rotativo.
cGMP
Boas práticas atuais de fabricação para indústria farmacêutica.
EN 17141:2020
A EN 17141:2020 é a norma europeia de controle de biocontaminação em salas limpas e ambientes controlados associados. Publicada pelo CEN em agosto de 2020, reúne em um único documento o conteúdo das duas partes da série ISO 14698, que substituiu como norma CEN, e incorpora avaliação de risco, métodos de medição microbiológica e anexos por setor.
EP 2.2.44
A EP 2.2.44 é o capítulo geral da Farmacopeia Europeia que trata da determinação de carbono orgânico total (TOC) em água para uso farmacêutico. Não prescreve um método único: define os procedimentos para qualificar o método escolhido e interpretar resultados em ensaios limite. O limite nominal é 0,50 mg/L de carbono.
EP 2.9.19
A EP 2.9.19 é o capítulo geral da Farmacopeia Europeia que trata da contaminação particulada por partículas subvisíveis em injetáveis e infusões. Define dois procedimentos: o Método 1, por obscurecimento de luz, e o Método 2, por contagem microscópica. O capítulo é harmonizado com a USP 788 e a JP 6.07.
EP 2.9.31
Norma europeia para análise de tamanho de partículas por difração.
EP 2.9.34
Método europeu para teste de fluidez de pós.
EP 2.9.36
Norma europeia para avaliação de propriedades de fluxo de pós.
EU GMP Annex 1
Requisitos para produção asséptica e ambientes controlados.
ISO 13099-1:2012
Guia para determinação de mobilidade eletroforética.
ISO 13099-2:2012
Procedimentos de medição de potencial zeta.
ISO 13319-1:2021
Método para determinação de densidade de partículas em líquidos.
ISO 13320-1:2020
Norma para análise de tamanho de partículas por difração a laser.
ISO 14644-1:2015
A ISO 14644-1:2015 classifica a limpeza do ar em salas e zonas limpas conforme a concentração de partículas em suspensão.
ISO 14698-1
Controle biocontaminante em ambientes controlados.
ISO 19403 series
Métodos para medição de energia superficial e ângulo de contato.
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
Parte da série ISO para caracterização de molhabilidade e tensão superficial.
ISO 21501-3
Especificação para contadores de partículas em líquidos.
ISO 21501-4:2018
A ISO 21501-4:2018 define métodos de calibração e verificação para contadores de partículas no ar por dispersão de luz.
ISO 22412:2017
Norma para medição de tamanho de nanopartículas por DLS.
ISO 9001:2015
A ISO 9001:2015 estabelece requisitos internacionais para implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da qualidade.
JP <11>
Método japonês para análise de partículas em medicamentos injetáveis.
JP <24>
Método japonês para testes físico-químicos de soluções.
KP <52>
Norma coreana para contagem de partículas em produtos injetáveis.
USP <1174>
Guia de testes de fluidez e propriedades de pós.
USP <429>
Método USP para análise de tamanho de partículas.
USP <643>
Teste de carbono orgânico total em água.
USP <645>
Teste de condutividade elétrica da água purificada.
USP <787>
Método para análise de partículas em injetáveis de pequeno volume.
USP <788>
Método para contagem de partículas em soluções parenterais.
USP <789>
Norma para contagem de partículas em soluções oftálmicas.
21 CFR Part 11
O 21 CFR Part 11 é o regulamento da FDA que estabelece os critérios sob os quais registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas são considerados confiáveis e equivalentes a registros em papel e assinaturas manuscritas. Aplica-se a registros exigidos por outras normas da FDA (predicate rules) quando mantidos em formato digital.
Validação FDA (sistemas de controle)
Requisitos de validação para sistemas automatizados sob FDA.
ISO 15189
ASME BPE
ISO 4490:2018
ASTM D6128
ISO 4324:1997
ASTM D6393
ISO 6014:1986
ASTM standards for powder flow
ISO 6611-2:2000
cGMP
EN 17141:2020
EP 2.2.44
EP 2.9.19
EP 2.9.31
EP 2.9.34
EP 2.9.36
EU GMP Annex 1
ISO 13099-1:2012
ISO 13099-2:2012
ISO 13319-1:2021
ISO 13320-1:2020
ISO 14644-1:2015
ISO 14698-1
ISO 19403 series
ISO 19403-1 até ISO 19403-7
ISO 21501-3
ISO 21501-4:2018
ISO 22412:2017
ISO 9001:2015
JP <11>
JP <24>
KP <52>
USP <1174>
USP <429>
USP <643>
USP <645>
USP <787>
USP <788>
USP <789>
21 CFR Part 11
Validação FDA (sistemas de controle)
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