Da edição 2012 à edição 2022: o que mudou e o que sua operação precisa cumprir
O que é a ISO 15189
A ISO 15189 é a norma internacional que especifica requisitos de qualidade e competência para laboratórios médicos. Ela combina, em um único documento, elementos de sistema de gestão da qualidade e requisitos técnicos aplicáveis à rotina de análises clínicas.
Segundo a International Organization for Standardization (ISO), a norma se aplica a laboratórios que desenvolvem seus sistemas de gestão e avaliam sua própria competência, e também a usuários, autoridades regulatórias e organismos de acreditação que reconhecem essa competência.
A ISO 15189 não avalia apenas documentos. Ela avalia se o laboratório é tecnicamente capaz de produzir resultados confiáveis, de forma consistente, para cada ensaio dentro do escopo declarado.
ISO 15189:2012 x ISO 15189:2022: o que mudou
A ISO 15189:2012 foi a terceira edição da norma e serviu como referência de acreditação por uma década. Em dezembro de 2022 a ISO publicou a quarta edição, a ISO 15189:2022, que cancela e substitui a edição de 2012 e também substitui a ISO 22870:2016.
As principais mudanças estruturais e técnicas são:
- Alinhamento com a ISO/IEC 17025:2017 — os requisitos de gestão passaram para o final do documento, seguindo a estrutura da norma-mãe.
- Incorporação do POCT — os requisitos de testes laboratoriais remotos, antes na ISO 22870, foram integrados ao escopo.
- Gestão de riscos — a norma passa a exigir ações planejadas para tratar riscos e oportunidades de melhoria.
- Flexibilidade documental — o manual da qualidade deixa de ser obrigatório como documento único.
- Anexo C — traz a comparação cláusula a cláusula entre as edições 2012 e 2022.
Na prática, laboratórios que só cumpriam a edição 2012 precisam revisar processos de análise de risco, definição de responsabilidades da direção técnica e controle de POCT.
Transição da ISO 15189:2012 para a ISO 15189:2022
A publicação da quarta edição abriu um período de transição de três anos. Segundo o International Accreditation Service (IAS), ao fim desse período a edição de 2012 deixa de existir como referência de acreditação, e todos os laboratórios acreditados precisam se adequar aos novos requisitos.
Laboratórios que buscam acreditação nova já devem trabalhar diretamente sobre a edição 2022. Manter documentação referenciando apenas a ISO 15189:2012 hoje é um risco de não conformidade em auditoria.
Estrutura da norma
A ISO 15189:2022 está organizada em oito seções. As três primeiras tratam de escopo, referências normativas e definições. As demais concentram os requisitos auditáveis:
- Seção 4 — Requisitos gerais: imparcialidade, confidencialidade, direitos do paciente, segurança e bem-estar.
- Seção 5 — Requisitos estruturais e de governança: responsabilidade legal, direção do laboratório, objetivos e políticas.
- Seção 6 — Requisitos de recursos: pessoal, instalações, equipamentos, reagentes, insumos e serviços externos.
- Seção 7 — Requisitos de processo: fases pré-analítica, analítica e pós-analítica, incluindo POCT.
- Seção 8 — Requisitos do sistema de gestão: documentação, auditorias internas, ações corretivas e análise crítica.
Equipamentos, calibração e rastreabilidade metrológica
A Seção 6 é o ponto onde a norma toca diretamente na infraestrutura do laboratório. Equipamentos usados em ensaios sob escopo acreditado precisam ser calibrados, verificados periodicamente e ter rastreabilidade metrológica documentada.
Isso inclui, entre outros, sistemas de água purificada, incubadoras, autoclaves, banhos, centrífugas, cabines de segurança biológica e instrumentos analíticos. Cada um exige registro de calibração, critérios de aceitação e evidência de manutenção.
Falha de rastreabilidade metrológica é uma das não conformidades mais recorrentes em auditorias de laboratórios clínicos. Não basta ter o certificado: é preciso demonstrar que o certificado cobre a faixa de uso real do equipamento.
Qualificação de sistemas críticos
Sistemas de água purificada, ambientes controlados e equipamentos críticos exigem qualificação documentada (IQ/OQ/PQ) e monitoramento contínuo. A ISO 15189:2022, ao reforçar o pensamento baseado em risco, aumenta a exigência de que o laboratório demonstre controle sobre as variáveis que podem afetar o resultado, e não apenas conformidade formal.
Para operações em metrologia, calibração e qualificação de equipamentos, esse é o elo entre a norma no papel e a rotina do laboratório.
ISO 15189 e ISO/IEC 17025: qual usar
A ISO/IEC 17025 cobre laboratórios de ensaio e calibração em geral. A ISO 15189 é específica para laboratórios médicos e incorpora requisitos ligados ao paciente: consentimento, confidencialidade, informação clínica e interpretação de resultados.
Um laboratório clínico que também presta serviços de calibração pode precisar das duas acreditações, com escopos distintos.
Benefícios da acreditação
- Reconhecimento formal da competência técnica por organismo acreditador.
- Redução de erros nas fases pré-analítica e pós-analítica.
- Rastreabilidade documental completa de resultados e equipamentos.
- Aceitação de resultados em redes de saúde e estudos multicêntricos.
- Base estruturada para melhoria contínua e gestão de riscos.
Em conjunto, esses ganhos se traduzem em menos retrabalho analítico e maior confiança clínica no laudo emitido.