De la edición 2012 a la 2022: qué cambió y qué debe cumplir su laboratorio
Qué es la ISO 15189
La ISO 15189 es la norma internacional que especifica requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos. Reúne, en un solo documento, elementos de sistema de gestión de la calidad y requisitos técnicos aplicables a la rutina de análisis clínicos.
Según la International Organization for Standardization (ISO), la norma se aplica a laboratorios que desarrollan sus sistemas de gestión y evalúan su competencia, y también a usuarios, autoridades regulatorias y organismos de acreditación que reconocen esa competencia.
La ISO 15189 no evalúa solo documentos. Evalúa si el laboratorio es técnicamente capaz de producir resultados confiables, de forma consistente, para cada ensayo dentro del alcance declarado.
ISO 15189:2012 vs ISO 15189:2022: qué cambió
La ISO 15189:2012 fue la tercera edición y sirvió como referencia de acreditación durante una década. En diciembre de 2022 ISO publicó la cuarta edición, la ISO 15189:2022, que cancela y sustituye a la edición de 2012 y también sustituye a la ISO 22870:2016.
Los principales cambios estructurales y técnicos son:
- Alineación con la ISO/IEC 17025:2017 — los requisitos de gestión pasaron al final del documento, siguiendo la estructura de la norma madre.
- Incorporación del POCT — los requisitos de pruebas en el lugar de atención, antes en la ISO 22870, se integraron al alcance.
- Gestión de riesgos — la norma exige acciones planificadas para tratar riesgos y oportunidades de mejora.
- Flexibilidad documental — el manual de la calidad deja de ser obligatorio como documento único.
- Anexo C — presenta la comparación cláusula por cláusula entre las ediciones 2012 y 2022.
En la práctica, los laboratorios que aún operan bajo la edición 2012 deben revisar procesos de análisis de riesgo, responsabilidades de la dirección técnica y control de POCT.
Transición de la ISO 15189:2012 a la ISO 15189:2022
La publicación de la cuarta edición abrió un período de transición de tres años. Según el International Accreditation Service (IAS), al final de ese período la edición de 2012 deja de existir como referencia de acreditación y todos los laboratorios acreditados deben adecuarse a los nuevos requisitos.
Los laboratorios que buscan una acreditación nueva deben trabajar directamente sobre la edición 2022. Mantener documentación que referencie solo la ISO 15189:2012 hoy representa un riesgo de no conformidad en auditoría.
Estructura de la norma
La ISO 15189:2022 está organizada en ocho secciones. Las tres primeras tratan alcance, referencias normativas y definiciones. Las demás concentran los requisitos auditables:
- Sección 4 — Requisitos generales: imparcialidad, confidencialidad, derechos del paciente, seguridad y bienestar.
- Sección 5 — Requisitos estructurales y de gobernanza: responsabilidad legal, dirección del laboratorio, objetivos y políticas.
- Sección 6 — Requisitos de recursos: personal, instalaciones, equipos, reactivos, insumos y servicios externos.
- Sección 7 — Requisitos de proceso: fases preanalítica, analítica y posanalítica, incluido el POCT.
- Sección 8 — Requisitos del sistema de gestión: documentación, auditorías internas, acciones correctivas y revisión por la dirección.
Equipos, calibración y trazabilidad metrológica
La Sección 6 es donde la norma incide directamente sobre la infraestructura del laboratorio. Los equipos usados en ensayos bajo alcance acreditado deben estar calibrados, verificados periódicamente y contar con trazabilidad metrológica documentada.
Esto incluye sistemas de agua purificada, incubadoras, autoclaves, baños, centrífugas, cabinas de seguridad biológica e instrumentos analíticos. Cada uno exige registros de calibración, criterios de aceptación y evidencia de mantenimiento.
Las fallas de trazabilidad metrológica están entre las no conformidades más recurrentes en auditorías de laboratorios clínicos. No basta con tener el certificado: hay que demostrar que cubre el rango real de uso del equipo.
Calificación de sistemas críticos
Los sistemas de agua purificada, ambientes controlados y equipos críticos exigen calificación documentada (IQ/OQ/PQ) y monitoreo continuo. Al reforzar el pensamiento basado en riesgo, la ISO 15189:2022 eleva la exigencia de que el laboratorio demuestre control sobre las variables que pueden afectar el resultado, y no solo conformidad formal.
Para operaciones de metrología, calibración y calificación de equipos, ese es el vínculo entre la norma en el papel y la rutina del laboratorio.
ISO 15189 o ISO/IEC 17025: cuál aplicar
La ISO/IEC 17025 cubre laboratorios de ensayo y calibración en general. La ISO 15189 es específica para laboratorios médicos y agrega requisitos ligados al paciente: consentimiento, confidencialidad, información clínica e interpretación de resultados.
Un laboratorio clínico que además presta servicios de calibración puede necesitar ambas acreditaciones, con alcances distintos.
Beneficios de la acreditación
- Reconocimiento formal de la competencia técnica por un organismo acreditador.
- Reducción de errores en las fases preanalítica y posanalítica.
- Trazabilidad documental completa de resultados y equipos.
- Aceptación de resultados en redes de salud y estudios multicéntricos.
- Base estructurada para la mejora continua y la gestión de riesgos.
En conjunto, estas ganancias se traducen en menos retrabajo analítico y mayor confianza clínica en el informe emitido.