O que mudou em relação à ISO 14698 e qual norma sua operação deve seguir
O que é a EN 17141:2020
A EN 17141:2020 é a norma europeia que trata do controle de biocontaminação em salas limpas e ambientes controlados associados. Ela estabelece a base para implantar, demonstrar e manter controle microbiológico em ambientes onde a presença de microrganismos representa risco ao produto ou ao paciente.
A norma foi publicada pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN) em agosto de 2020. Conforme registrado em artigo publicado na revista Biomedical Instrumentation and Technology, a nova norma substituiu, no âmbito do CEN, as duas partes da série ISO 14698 de 2003.
O ponto que gera mais confusão: a EN 17141 não revogou a ISO 14698 no mundo todo. Ela substituiu a série apenas como norma CEN. Fora da Europa, onde a ISO 14698 foi adotada, ela segue vigente.
De onde vem a norma: o histórico ISO 14698
Há cerca de três décadas, a ISO criou o comitê técnico ISO/TC 209, dedicado a salas limpas e ambientes controlados associados. Seu escopo cobre padronização de limpeza e de outros atributos relativos a instalações, sustentabilidade, equipamentos, processos e operações.
Dentro desse comitê, dois grupos de trabalho seguiram caminhos distintos:
- O WG1 tratou de partículas não viáveis em suspensão no ar, originando a série ISO 14644 de classificação de salas limpas.
- O WG2 tratou de viáveis, ou seja, microrganismos e seu controle, originando a série ISO 14698.
A série ISO 14698 é composta por duas partes. A Parte 1 descreve princípios e metodologia básica de um sistema formal para avaliar e controlar biocontaminação, incluindo identificação de perigos, probabilidade de ocorrência, designação de zonas de risco, ações corretivas e preventivas e documentação. A Parte 2 orienta a avaliação e interpretação de dados de biocontaminação, cobrindo técnicas de amostragem, fatores de tempo, técnicas de cultura e métodos de análise.
A questão dos limites microbiológicos
Um ponto central da série ISO 14698, e que permanece relevante para entender a EN 17141, é que nenhum limite de contagem microbiana foi estabelecido nas normas.
Esse foi um tema de disputa durante a elaboração. Alguns países defendiam limites rígidos; outros argumentavam que limites fixos seriam restritivos demais para certos setores e permissivos demais para outros. Prevaleceu a abordagem baseada em risco, e o que entrou nas versões aprovadas foi o tratamento de limites de alerta, limites de ação e níveis-alvo.
A consequência prática é direta: a norma não entrega ao usuário um número pronto. Ela exige que a organização defina seus próprios limites, justificados por avaliação de risco e sustentados por dados históricos do próprio ambiente.
Por que o CEN criou a EN 17141
As discussões sobre revisão da série ISO 14698 começaram logo após sua aprovação em 2003. Cédulas sistemáticas de votação foram enviadas aos países membros, mas a série foi reaprovada a cada ciclo.
Em meados da década de 2010 houve um esforço para reorganizar o WG2 e iniciar a revisão de fato, mas o trabalho foi engavetado por participação insuficiente dos membros votantes.
Diante desse impasse, membros europeus do WG2 que consideravam a série limitada em aplicação levaram o tema ao CEN. A partir de 2016, o comitê CEN/TC 243/WG5 trabalhou na revisão das versões CEN da 14698. O resultado foi a EN 17141. Concluído o trabalho, os países membros do CEN votaram unanimemente pela retirada da série 14698 como norma CEN, substituindo-a pela 17141.
O que a EN 17141 acrescenta em relação à ISO 14698
A EN 17141 é um refinamento da série anterior, e não uma ruptura conceitual. As mudanças relevantes são:
- Documento único, consolidando o conteúdo que estava dividido em duas partes.
- Alinhamento com avaliação e gestão de risco, atualizando a orientação para práticas contemporâneas.
- Seção sobre métodos de medição microbiológica, ausente na estrutura anterior.
- Anexos por setor, com orientação de aplicação para as indústrias farmacêutica, biofarmacêutica, de dispositivos médicos, hospitalar e de alimentos, algo que a série 14698 não descrevia.
- Anexo sobre validação de métodos de amostragem.
- Anexo sobre métodos microbiológicos rápidos, hoje muito mais difundidos do que em 2003.
Uma diferença de escopo que passa despercebida e tem impacto real: o grupo de trabalho decidiu não tratar do controle de biocontaminação de líquidos, tema que estava dentro do escopo da série ISO 14698.
Para operações que dependem de controle microbiológico em água ou em outros fluidos, isso significa que a EN 17141 não cobre esse aspecto, e a referência precisa vir de outro documento.
Qual norma seguir: ISO 14698 ou EN 17141
Esta é a dúvida prática mais frequente, e a resposta depende de onde o produto é comercializado:
- Para o mercado europeu, a norma válida de controle de biocontaminação é a EN 17141:2020.
- Para o restante do mundo, onde a série ISO 14698 foi adotada, ela permanece como referência.
- Para quem comercializa em ambos, as duas normas se aplicam simultaneamente.
Um detalhe pouco conhecido e relevante para quem exporta aos Estados Unidos: a série ISO 14698 nunca foi adotada como norma nacional pelo ANSI, e não é considerada norma de consenso pelo FDA.
Quanto ao Reino Unido, apesar do Brexit, acordos comerciais e regulamentos permaneceram em vigor, permitindo transição gradual em vez de ruptura imediata. Não há registro de esforço para retornar à série 14698, e a indicação é de continuidade com a 17141.
O futuro: convergência sob a ISO
O CEN/TC 243 propôs a inclusão da 17141 na família de normas ISO 14644, para harmonizar a abordagem de controle de biocontaminação no ar e em superfícies com a abordagem já usada para partículas e outros contaminantes.
Dentro do ISO/TC 209, uma consulta por votação em 2020 mostrou que a maioria dos membros concordava que era hora de iniciar a revisão da série 14698. Nas reuniões plenárias do fim daquele ano, ficou acordado reabrir e reorganizar o WG2 para conduzir o processo.
A base de trabalho definida foi a própria EN 17141, mas com uma ressalva importante: ela não será submetida e aceita integralmente como substituta da série 14698, como parte dos envolvidos esperava. Servirá como ponto de partida a ser desenvolvido pelos membros do WG2.
A expectativa registrada é de um processo de revisão de 18 a 36 meses, resultando em uma nova norma ISO 14698, com previsão de que o CEN a adote e retire a 17141.
Como conduzir a conformidade na prática
Enquanto a convergência não se completa, a recomendação técnica é objetiva: cada organização deve comparar a série ISO 14698 e a EN 17141 e identificar lacunas de conformidade aplicáveis à sua operação.
Na prática, isso significa mapear:
- Os mercados onde o produto é comercializado e a norma exigível em cada um.
- As zonas de risco definidas e o critério usado para designá-las.
- Os limites de alerta e de ação vigentes e a justificativa documentada de cada um.
- Os métodos de amostragem em uso e o status de validação de cada método.
- A cobertura de líquidos, quando aplicável, e a norma de referência adotada para esse escopo.
- O plano de transição para a futura norma ISO revisada.
Esse tipo de comparação e ajuste é rotina em ambiente regulado. O risco real não está na existência de duas normas, e sim em operar assumindo que uma delas cobre automaticamente o que a outra exige.
Relação com a série ISO 14644
A EN 17141 trata de contaminação viável. A série ISO 14644 trata da classificação e do controle de partículas não viáveis em suspensão no ar.
São eixos complementares do mesmo ambiente. Uma sala limpa classificada conforme a ISO 14644 não está, por isso, com biocontaminação sob controle. O monitoramento de partículas não substitui monitoramento microbiológico, e a proposta de aproximar a 17141 da família 14644 nasce justamente da intenção de tratar os dois eixos sob abordagem unificada.