Farmacopeia Americana (USP)

A Farmacopeia Americana, conhecida internacionalmente como United States Pharmacopeia (USP), é um compêndio de padrões públicos de qualidade aplicado a medicamentos, ingredientes farmacêuticos, excipientes e métodos analíticos. Na prática laboratorial, a USP é consultada para verificar requisitos de identidade, teor, pureza, desempenho, ensaios e outras características de qualidade descritas em monografias e capítulos gerais.

O conteúdo farmacopéico é publicado na USP–NF, que reúne a United States Pharmacopeia e o National Formulary. A publicação inclui monografias, capítulos gerais, avisos gerais, reagentes, padrões de referência e outros elementos necessários à execução e interpretação de procedimentos compendiais.

Como a USP–NF é organizada?

As monografias USP estabelecem especificações e procedimentos para artigos específicos, como substâncias ativas, medicamentos e excipientes. Já os capítulos gerais descrevem métodos, requisitos ou orientações que podem ser aplicáveis a diferentes produtos. A interpretação correta exige observar não apenas a monografia individual, mas também os avisos gerais e os capítulos referenciados por ela.

Os números entre sinais de menor e maior, como <71>, <711> ou <788>, identificam capítulos gerais. Em termos gerais, capítulos numerados abaixo de <1000> contêm requisitos compendiais que podem se tornar aplicáveis quando citados, enquanto capítulos acima de <1000> são predominantemente informativos e fornecem orientação técnica complementar.

USP <71>: testes de esterilidade

O capítulo USP <71> Sterility Tests descreve procedimentos utilizados para verificar a ausência de microrganismos viáveis em produtos aos quais o requisito de esterilidade se aplica. É particularmente relevante para medicamentos estéreis, produtos parenterais e outras preparações que devem atender a especificações microbiológicas definidas.

USP <85>: teste de endotoxinas bacterianas

O USP <85> Bacterial Endotoxins Test trata da detecção ou quantificação de endotoxinas bacterianas. O teste é importante no controle de produtos e materiais em que a presença de endotoxinas pode representar risco, especialmente no contexto de preparações parenterais e processos farmacêuticos.

USP <711>: teste de dissolução

O capítulo USP <711> Dissolution descreve procedimentos para avaliar a dissolução de determinadas formas farmacêuticas. O ensaio mede a liberação do fármaco sob condições controladas e é amplamente utilizado em desenvolvimento, controle de qualidade e avaliação de consistência entre lotes quando aplicável à monografia ou especificação do produto.

USP <788>: partículas em injetáveis

O USP <788> Particulate Matter in Injections aborda a avaliação de partículas subvisíveis em preparações injetáveis. O capítulo inclui métodos baseados em Light Obscuration e contagem microscópica, com critérios e procedimentos aplicáveis conforme o tipo de preparação. Esse capítulo é uma referência central para laboratórios que monitoram contaminação particulada em produtos parenterais.

USP <790>: partículas visíveis em injetáveis

O capítulo USP <790> Visible Particulates in Injections trata da inspeção de partículas visíveis em produtos injetáveis. Ele complementa a avaliação de partículas subvisíveis ao abordar defeitos que podem ser detectados visualmente sob condições definidas de inspeção.

Por que a Farmacopeia Americana é importante no laboratório?

A USP fornece uma linguagem técnica comum para desenvolvimento analítico, controle de qualidade, qualificação de métodos e avaliação de matérias-primas e produtos. Para aplicar um procedimento corretamente, porém, não basta localizar o número de um capítulo: é necessário verificar a versão oficial vigente, a monografia correspondente, o escopo do método e se o requisito realmente se aplica ao produto analisado.

Também é importante distinguir harmonização de equivalência total. Alguns métodos USP são harmonizados com textos da Farmacopeia Europeia e da Farmacopeia Japonesa, mas isso não significa que todos os requisitos das três farmacopeias sejam idênticos.

Perguntas frequentes sobre a Farmacopeia Americana

USP e USP–NF são a mesma coisa?

Não exatamente. USP é a sigla da United States Pharmacopeia e também é usada para identificar a organização responsável pelos padrões. USP–NF é a publicação que reúne a United States Pharmacopeia e o National Formulary.

O que significam números como USP <711> e USP <788>?

Eles identificam capítulos gerais. O <711>, por exemplo, trata de dissolução, enquanto o <788> aborda partículas em injetáveis. A aplicabilidade de cada capítulo depende do produto, da monografia e dos requisitos compendiais relacionados.

Um método USP pode ser aplicado automaticamente a qualquer produto?

Não. O laboratório deve verificar o escopo do capítulo, a monografia aplicável, as características da amostra e os requisitos regulatórios pertinentes. Um método compendial não deve ser extrapolado para uma matriz diferente sem avaliar sua adequação.