Capacitación Técnica
Capacitación técnica para operación y buenas prácticas.
O que é Capacitación Técnica
A validação de sistemas de água purificada garante que o sistema opere de forma consistente, controlada e rastreada, atendendo às exigências regulatórias nacionais e internacionais. A validação IQ/OQ/PQ confirma a instalação, operação e desempenho contínuo do sistema.
Escopo da Entrega
Serviço completo de validação com documentação auditável e suporte técnico especializado
Qualificação de Instalação
Confirma instalação conforme projeto e especificações técnicas do fabricante
Saber maisEtapas da Execução
Levantamento e Diagnóstico
Análise completa do sistema existente e identificação de pontos críticos
Definição de Parâmetros
Estabelecimento de critérios de aceitação e pontos de controle
Elaboração de Protocolos
Desenvolvimento de documentação IQ/OQ/PQ personalizada
Execução e Coleta
Implementação dos testes com coleta sistemática de evidências
Análise de Resultados
Validação dos dados e verificação de conformidade
Relatório Final
Emissão do documento executivo com certificação
Testes e Ensaios Realizados
Análises completas seguindo padrões internacionais de qualidade
| Análise | Finalidade | Padrão |
|---|---|---|
| TOC | Avaliar carga orgânica total | USP <643> |
| Condutividade | Pureza iônica da água | USP <645> etapas 1–3 |
| Microbiologia | Controle microbiológico | Baseado no uso e ponto |
| Endotoxinas | Segurança biológica | Conforme requisitos |
Normas e Certificações
Atendemos às principais normas regulatórias nacionais e internacionais
GMP / BPF
Boas Práticas de Fabricação para garantir qualidade e segurança em processos farmacêuticos
Saber mais sobre esta normaUSP <1231>
Padrões para água para uso farmacêutico da Farmacopeia Americana
Saber mais sobre esta normaFDA 21 CFR Part 211
Regulamentação FDA para manufactura de drogas de uso humano
Saber mais sobre esta normaRDC 17
Regulamento brasileiro para boas práticas de fabricação de medicamentos
Saber mais sobre esta normaEMA Guidelines
Diretrizes da Agência Europeia de Medicamentos para qualidade de água
Saber mais sobre esta normaPronto para Validar seu Sistema?
Entre em contato com nossa equipe especializada e garanta a conformidade do seu sistema de água purificada
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Sectores atendidos
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Normas asociadas
Laboratorios médicos: Requisitos para la calidad y la competencia en bioanálisis clínicos y de investigación.
Polvos metálicos: Determinación de la tasa de flujo mediante embudo calibrado (Hall flowmeter).
Agregados para mortero: Determinación de la tasa de flujo de mortero.
Habla con nuestro equipo
Podemos apoyar desde el diagnóstico hasta la ejecución completa de la validación.