Muestreador de Aire para Control Microbiológico - Serie iVAS

iVAS: el muestreador de aire inteligente para un monitoreo microbiológico inigualable

Mejore la eficiencia y consistencia en su monitoreo microbiológico con el iVAS, la nueva línea de muestreadores de aire inteligentes.

El iVAS ofrece:

• Desempeño inigualable: Mayor eficiencia y consistencia en la recolección de muestras de aire.
• Cumplimiento normativo simplificado: Cumple con los requisitos del Anexo 1 de la EU-GMP y la USP 797.
• Flexibilidad incomparable: Disponible en pedestal o tri-clamp para uso independiente o integrado en aisladores y máquinas de llenado.
• Operación simplificada: Controla el flujo de aire y mide el volumen de la muestra automáticamente.
• Diseño compacto: Todo lo que necesita en una sola unidad, sin necesidad de sistema de vacío externo.

Conozca también nuestro modelo portátil

Beneficios del iVAS

1. Mayor eficiencia y consistencia: El iVAS ofrece un desempeño inigualable en la recolección de muestras de aire, garantizando resultados confiables para su monitoreo microbiológico.
2. Cumplimiento simplificado: El iVAS está diseñado para cumplir con los requisitos del Anexo 1 de la EU-GMP y la USP 797, facilitando la adecuación de su programa de monitoreo ambiental (EM).
3. Flexibilidad incomparable: Disponible en dos modelos de montaje, pedestal y tri-clamp, el iVAS puede utilizarse como unidad independiente o integrado en aisladores y máquinas de llenado, ofreciendo la solución ideal para su necesidad.
4. Operación simplificada: El iVAS controla automáticamente el flujo de aire y mide el volumen de la muestra recolectada, garantizando precisión y eliminando la necesidad de cálculos manuales.
5. Diseño compacto: El iVAS es una unidad compacta y autónoma, eliminando la necesidad de un sistema de vacío externo, facilitando la instalación y el uso.

Características del iVAS

• Admite placas de Petri de 90 mm.
• Controlador tolerante a H2O2 integrado, que mide el flujo real y el volumen de la muestra.
• Modos de operación continuo o intermitente.
• 03 velocidades de flujo: 100 L/min, 50 L/min o 25 L/min.
• Valores D50 de 1,1 µm a 100 L/min, 1,4 µm a 50 L/min y 1,3 µm a 25 L/min.
• Soporte para placa de Petri con altura ajustable.
• Datos de prueba de eficiencia física y biológica disponibles.
• Interfaz Modbus en la unidad central para conexión de hasta seis muestreadores inteligentes iVAS.

Eficiencia Comprobada

El iVAS fue enviado a una instalación de pruebas independiente operada por la Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England (PHE) para demostrar su eficiencia física y biológica. Las pruebas se realizaron a velocidades de flujo de 100 lpm y 50 lpm. Puede encontrar el informe completo de las pruebas y resultados aquí.

El iVAS es la solución ideal para:

• Salas limpias clasificadas como Grado A.
• Aisladores o líneas RABS con descontaminación por H2O2.
• Monitoreo microbiológico ambiental en general.

Contáctenos hoy mismo para obtener más información sobre el iVAS y cómo puede mejorar su programa de monitoreo microbiológico.

Prueba de Eficiencia Física y Biológica del iVAS

Resumen Ejecutivo

Esta nueva norma sustituye a las normas EN ISO 14698-1:2003 y EN ISO 14698-2:2003 en Europa e introduce la recomendación de Eficiencia Física de que "un valor d50 inferior a 2 µm se considera apropiado". Pruebas recientes realizadas por la Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England demostraron que el muestreador de aire de nueva generación de Pharmagraph, el iVAS, cumple totalmente con esta recomendación cuando opera a 50 lpm y 100 lpm.

Resultados de las Pruebas de Eficiencia Física y Biológica del iVAS

1. Eficiencia Física: A 100 lpm, el iVAS tiene un d50 de aproximadamente 1,1 µm y, a 50 lpm, el d50 es de aproximadamente 1,4 µm. Esto representa una mejora de más del 45% con respecto al muestreador de aire de la generación anterior, Pharmagraph AH8x90-10x, que a 100 lpm tiene un d50 calculado de aproximadamente 2 µm.
2. Eficiencia Biológica: Las pruebas mostraron que, en ambas velocidades de flujo, la Eficiencia Biológica del iVAS fue superior a la del muestreador de referencia. Estos resultados indican que el iVAS es efectivo en el muestreo de partículas cargadas de bacterias en ambas velocidades de flujo, sin pérdida significativa de viabilidad.

Introducción

La nueva norma europea EN 17141:2020, publicada en agosto de 2020, refuerza la importancia de considerar la Eficiencia Física y Biológica de los muestreadores de aire microbianos al seleccionar un muestreador de aire.

Normas y Requisitos

Tanto la EN 17141:2020 como la ISO 14698-1 delinean los requisitos para el Control de Biocontaminación en Ambientes de Salas Limpias. Ambas normas mencionan la importancia de considerar la Eficiencia Física y Biológica de los muestreadores de aire microbianos como el iVAS al seleccionar un muestreador de aire.

Prueba de Eficiencia Física y Biológica

Para demostrar la Eficiencia Física y Biológica del iVAS, fue enviado a una instalación de pruebas independiente operada por la Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England (PHE). Las pruebas de Eficiencia Física y Biológica fueron conducidas por la PHE a velocidades de flujo de 100 lpm y 50 lpm.

Procedimiento de Prueba

Las pruebas se realizaron en una sala de 20 m³ con flujo de aire turbulento. Se utilizó un generador de aerosol para producir un aerosol de esporos bacterianos (Bacillus atrophaeus) en tamaños de partículas controlados. El generador de aerosol se colocó en el centro de la sala de prueba y los muestreadores se dispusieron en un semicírculo alrededor del generador.

Después de la distribución efectiva del aerosol en la cámara de prueba, los muestreadores operaron juntos por un período fijo de tiempo. Durante cada prueba, el iVAS tomó muestras en una Placa de Petri Beckton Dickinson BB IC-XT llena con Agar de Soja Tripticasa.

Después de la incubación, los recuentos de las placas obtenidos se estandarizaron en unidades formadoras de colonias por metro cúbico. Los resultados para la placa del iVAS se compararon luego con el muestreador de membrana para calcular su eficiencia física en cada tamaño de partícula como un porcentaje de las colonias encontradas en el muestreador de filtro de membrana.

Eficiencia Física

La eficiencia física del iVAS a 50 l/min y 100 l/min se comparó con un muestreador de filtro de membrana de 0,8 µm utilizando las técnicas descritas en la EN 17141:2020. Esta prueba fue realizada por un organismo externo aprobado (Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England en la instalación de Porton Down).

Resultados

Las pruebas se realizaron al menos 10 veces para cada uno de los siguientes tamaños de partículas:

• 0,8 µm
• 1,4 µm
• 2,5 µm
• 6,8 µm
• 13,1 µm

La eficiencia física del iVAS se determinó como la eficiencia física promedio observada en todas las pruebas para cada uno de los tamaños de partículas listados. Los resultados a 100 lpm y 50 lpm se presentan en la Figura 1.

Debido a la naturaleza de un muestreador de filtro de membrana de 0,8 µm, se puede asumir que es 100% eficiente en todos los tamaños de partículas mencionados anteriormente. Por lo tanto, el valor d50 para el iVAS es el tamaño de la partícula en el que la eficiencia física es del 50%. Como se muestra en la Figura 1, esto es alrededor de 1,1 µm al muestrear a 100 lpm y aproximadamente 1,4 µm al muestrear a 50 lpm. Estos valores se corresponden bien con los valores d50 calculados para ambas velocidades de flujo de 1,1 µm para 100 lpm y 1,6 µm para 50 lpm. De hecho, a 50 lpm, el iVAS parece desempeñarse ligeramente mejor de lo esperado.

Eficiencia Biológica

Según las recomendaciones de la ISO 14698-1, el contaminante ambiental de origen humano Staphylococcus epidermidis debe usarse como indicador de la eficiencia biológica de un muestreador de aire.

Procedimiento

La eficiencia biológica se determina comparando las tasas de recuperación de un esporo bacteriano resistente, Bacillus atrophaeus (BA), y el más frágil Staphylococcus epidermidis (SE). Las pruebas fueron realizadas por un organismo externo aprobado (Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England en la instalación de Porton Down) con ambos muestreadores utilizando la Placa de Petri Beckton Dickinson BB IC-XT llena con Agar de Soja Tripticasa.

Resultados

Las pruebas mostraron que, a 100 lpm y 50 lpm, la eficiencia biológica del iVAS fue mayor que la del muestreador de referencia Casella. La eficiencia biológica reportada por la PHE se derivó de un promedio de al menos 20 mediciones repetidas, como se ve en la Figura 2.

Conclusión

Las pruebas de Eficiencia Física y Biológica realizadas en la Unidad de Investigación en Bioseguridad de Public Health England en Porton Down demostraron que el iVAS, operando a 100 lpm y 50 lpm, cumple con la recomendación de la EN 17141:2020. El iVAS mostró mejoras significativas con respecto a los modelos anteriores y es efectivo en el muestreo de partículas cargadas de bacterias sin pérdida significativa de viabilidad.